Wir über uns
QX Pharma ist eine international tätige Beraterfirma mit Hauptsitz in Syke, einer Stadt in den Außenbezirken von Bremen. Unser Hauptgeschäftsfeld sind Beratungsleistungen für pharmazeutische Unternehmen. Wir liefern Ihnen Antworten auf Ihre theoretischen Fragen und unterstützen Sie in der praktischen Umsetzung.
Unsere mehrsprachigen Angestellten in unseren Büros in Deutschland und in China stehen gerne zu ihrer Verfügung.
Bitte wählen Sie aus unserem breit gefächerten Angebot, mit welcher unserer Dienstleistungen wir Ihrer Firma unterstützen können.
QX Pharma, ihr zuverlässiges pharmazeutisches Berater Team!
Zulieferer Audits entsprechend
den ICH und EU GxP Richtlinien
Unsere Lead Auditoren haben weltweit eine große Anzahl von Audits durchgeführt und entsprechende Erfahrungen erlangt. Wir haben für unsere europäischen und US Kunden Zulieferer in China, Indien, Taiwan, Japan, Korea, Indonesien, Thailand, Malaysia, Mexiko, der Schweiz, Litauen, Deutschland, Dänemark und Italien auditiert. Weiterhin wurden für unsere indischen, japanischen und taiwanesischen Kunden, Fabriken in China und deutsche Fabriken für unserer chinesischen Kunden auditiert.
Wo auch immer sich Ihr Geschäftspartner befindet – wir sind bereit!
Unsere breite Erfahrung erstreckt sich auf die Auditierung chemischer, hormoneller, antibiotischer und genotoxischer (Antikrebsmittel) Wirkstoffhersteller, sowie auf Hersteller der chinesischen Traditionellen Medizin und Hersteller von Teeprodukten. Einige dieser Wirkstoffe wurden steril hergestellt. Weiterhin gab es Audits bei Herstellern von chemischen Produkten und pharmazeutischen Zwischenprodukten, sowie sterilen und nicht-sterilen Packmitteln. Es gab ebenfalls Audits bei Herstellern von Tablette, Hart- und Weichkapseln, Gels und Cremes. Wir haben uns auf die Hersteller von sterilen Injektabilien spezialisiert. Zusätzlich gab es noch Audits für Hilfsstoffe, Nahrungsergänzungsmitteln und Zuckerersatzpräraten. Transportfirmen für Wirkstoffe und Endprodukte wurden ebenso wie Druckereien besucht.
Nennen sie ihren Zulieferer, wir haben die Erfahrung ihn zu auditieren.
Die Audits werden in Deutsch, Chinesisch, Englisch, Japanisch und Italienisch durchgeführt. Unsere Lead Auditoren sind promovierte Europäer.
Sollte Ihr Zulieferer bereits in den Lezten ein oder zwei Jahren von uns auditiert worden sein, können wir Ihnen den Auditbericht in Kopie überlassen.
Unser direkter Kontakt:
Christine POHL
E-Mail: Christine.pohl@QXPharma.de
Tel.: 0049-172-4149602
Inspektionen
Wir bereiten Wirkstoffhersteller auf die Inspektion durch deutsche Regierungspräsidien, andere europäische Behörden, einschließlich der EDQM, oder der US FDA vor.
QX Pharma, ihre Experten für Inspektionen!
Pharmaceutische Hersteller
von Injektabilien und Impfstoffen
Die pharmazeutischen Standards für die Herstellung von sterilen Injektabilien und Impfstoffen sind sehr hoch. Die Vorbereitung eines Herstellers auf eine derartige Produktion ist schwierig und kostet Zeit. Wir haben erfahrene und gut ausgebildete Angestellte, die in der Lage sind, diese Vorbereitungen zu organisieren und vor Ort zu begleiten. Unsere Berater sind dafür ausgebildet die verschiedenen Reinraumklassen zu beurteilen, einschließlich ihrer Spezifikationen. Sie können SOPs und Dokumente, wie zum Beispiel die Contamination Control Strategy (CCS) ausarbeiten. Prozesse, wie zum Beispiel den Media Fill (Aseptic Process Simulation; APS) können beschrieben und organisiert werden.
Wir bieten außerdem Seminare für QA, QK und Produktionsarbeiter an. Wenn Sie Unterstützung benötigen, können wir ihnen Personen, Dokumente und Trainingseinheiten in Deutsch, Englisch und Chinesisch zur Verfügung stellen.
Unser direkter Kontakt:
Joyce ZHU
E-Mail: info@jingji.biz
Tel.: 0086 21 65885825
QX Pharma, ihre Experten für sterile Injetabilien und Impfstoffe!
PDE Berichte
Um ein Arzneimittel in der EU zuzulassen, wird von den entsprechenden Behörden eine Vielzahl von Dokumenten angefordert. Einige dieser Dokumente sind Dossiers von Experten. Diese Berichte, schließen den unterschriebenen Lebenslauf des Experten ein sowie seine akademischen Urkunden und die Zertifikate, dass er auf diesen Fachgebieten ausgebildet und fortlaufend weitergebildet wurde. Einer dieser basiert auf der Richtlinie „EMA/CHMP/ CVMP/SWP/169430/2012 for setting health-based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities der EMA (European Medicine Agency)” des Committees for Medicinal Products for Human Use (CHMP) und des Committees for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
Unsere Experten haben Zugang zu allen toxikologischen Datenbanken, die erforderlichen akademischen Urkunden, und die nötige Erfahrung um die Berichte, die sie für die Zulassung ihrer Wirkstoffe und ihrer Arzneimittel benötigen.
Da die Anzahl der wissenschaftlichen Literatur, in Bezug auf toxikologische, teratologische, pharmazeutische und pharmacokinetische Studien, die überprüft und analysiert werden müssen, großen Schwankungen unterliegt und die Länge der Berichte ebenfalls stark unterschiedliche Seitenzahlen haben können, können wir ihnen keinen Standardpreis für einen Bericht nennen. Wenn sie einen entsprechenden Bericht benötigen, schicken sie bitte die Produktunterlagen an uns und fragen nach einem Kostenvoranschlag:
Unser direkter Kontakt:
Christine POHL
E-Mail: Christine.pohl@QXPharma.de
Tel.: 0049-172-4149602
QX Pharma, nennen sie uns ihre fehlenden Dokumente!
Produktanmeldungen in Europa
Wir haben unsere eigene Zulassungs-Abteilung für sie die Anmeldungen von Arzneimitteln in unserer chinesischen Schwesterfirma. Bisher wurden Cremes, Gels, Ointments, Flüssigkeiten und Tabletten erfolgreich in einer ganzen Reihe von EU-Mitgliedsstaaten zugelassen.
Wenn sie an Einzelheiten interessiert sind ihr eigenes pharmazeutisches Produkt in einem oder mehreren EU-Staaten zuzulassen, bitte kontaktieren sie:
Christine POHL
E-Mail: Christine.pohl@QXPharma.de
Tel.: 0049-172-4149602
QX Pharma, ihre Experten in der EU!
Einführung und Überwachung ihres Lohnherstellers
Wenn es erforderlich ist, dann überwachen wir nicht nur die GMP-Einführung ihres Lohnherstellers, sondern helfen auch bei dem sogenannten Technical Transfer der analytischen Tests Validierungen und der Produktion Prozess Validierungen für diesen Wirkstoff oder das Endprodukt.
Unser direkter Kontakt:
Christine POHL
E-Mail: Christine.pohl@QXPharma.de
Tel.: 0049-172-4149602
QX Pharma, ihre Experten in der EU!
Wenn sie an Einzelheiten interessiert sind ihre eigenes pharmazeutisches Produkt in einem oder mehreren EU Staaten zuzulassen, bitte kontaktieren sie Christine POHL:
Christine.pohl@QXPharma.de,
Tel.: 0049-172-4149602
QX Pharma, ihre Experten in der EU!
Seminare & Trainings Einheiten
Wir bieten ferner Seminare, Workshops und Praktische Trainingseinheiten in Bezug auf EU-GMP Regulierungen an. Dieses können wir auf Deutsch, Englisch und Chinesisch durchführen.
Unser direkter Kontakt:
Christine POHL
E-Mail: Christine.pohl@QXPharma.de
Tel.: 0049-172-4149602
