关于我们
QX Pharma是一家全球性咨询公司，总部位于德国不来梅市郊的Syke。我们的主要业务领域是制药行业。我们可以针对理论问题及实际解决方案为您提供各种支持。我们公司在德国和中国设有办事处，我们的员工能够熟练运用多种语言，随时为您服务。
欢迎前来查询我们的具体服务内容。
QX Pharma，您值得信赖的制药顾问团队！
根据ICH或欧盟GxP要求进行审核 (Audits)
过去的20年里，我们的2名首席审计师带领的团队在全球范围内完成了接近1,000个审计项目。我们为欧洲和美国客户审计了他们在中国、印度、中国台湾、日本、韩国、印度尼西亚、泰国、缅甸、墨西哥、瑞士、立陶宛、德国、丹麦、意大利等国家和地区的供应商。我们还为印度、日本和中国台湾的客户审计了他们的中国工厂，为中国客户审计了他们的德国工厂。只要告诉我们目的，我们可以随时出发！
我们有丰富的经验并执行了常规化学API供应商审计，以及抗生素原料药、激素原料药、抗癌（基因毒性）原料药、中药原料药、茶制品或欧洲植物产品的供应商审计，其中一些生产过程是无菌的。我们对化学品和中间体以及无菌和非无菌包装材料也进行过审计。在最终产品方面，我们评估过片剂、软胶囊和硬胶囊、凝胶和乳膏的制造商，对无菌注射剂的生产审计有特别的研究。我们也曾对辅料、食品补充剂和糖类进行过审计。大量的原料药供应商、运输公司以及印字包装公司都在我们审计过的名单上。我们会用丰富的审计经验和专业知识为您提供服务。
另外，我们的审计师会说多种语言，包括德语、中文、英语、日语和意大利语，随时满足您的需要。我们的主审计官都是拥有博士学位的欧洲人。
有可能在过去一两年内，我们已经对您的产品和供应商进行了审计，我们可以向您提供审计报告的副本。欢迎随时垂询！
联系方式
联系人：Christine POHL
电子邮箱：Christine.pohl@QXPharma.de
电话：0049-172-4149602
关于检查 (Inspections)
我们为您的原料药（API）供应商准备德国区域委员会，其他欧洲官方机构，包括EDQM或USFDA检查。
注射剂和疫苗的制药生产商
Pharmaceutical Manufacturers of injectables and vaccines
生产无菌注射剂和疫苗的制药标准非常高，因此建立其生产设备是非常困难并且耗费时间的。我们有训练有素的员工，他们可以驻守在工厂数周提供所需要的帮助。我们也有经过培训的顾问，他们能够评估不同的清洁区域要求，包括环境规范，可以起草SOP和文件，如污染控制策略（CCS）以及组织介质填充等程序（无菌过程模拟；APS）。我们还会举办培训研讨会，包括QA、QC和生产人员的考试。如果您需要支持，我们可以提供德语、英语和中文的人员、文件和培训。
PDE-报告
在欧洲市场注册制药产品需要向相关监管机构提供大量数据，其中包括若干专家报告。需要注意的是，这些专家报告必须附有签署的个人简历，其中包括证书以证明专家具有学术背景和持续培训，以及提供这些专家报告所需的经验。PDE报告是根据欧洲药品管理局（EMA）、人用药品委员会（CHMP）和兽药品委员会（CVMP）的指南EMA/CHMP/CVMP/SWP/169430/2012进行风险识别，确定在共线设施中生产不同药品时基于健康的曝露限值。
我们的专家可以访问所有相关的毒理学数据库，具备学术背景和提供API和最终制药产品的毒理学报告所需的经验。不同的原料药和最终产品需要评估的毒理学、致畸学、药学和药代动力学研究的信息数量，以及最终报告的长度不同，因此不同产品的报告没有标准的价格。如果您有兴趣获取此类报告，请提供产品详细信息以获得报价：
联系人：Christine POHL
电子邮箱：Christine.pohl@QXPharma.de
电话：0049-172-4149602
产品在欧洲的注册 (Product Anmeldungen)
我们的关联公司拥有注册业务。我们已经将大量的乳膏、药膏、凝胶剂，药水及药片等注册申请成功提交到许多欧洲国家，尤其是欧盟国家。
如果您想沟通药品在欧洲国家注册的具体情况，十分欢迎前来联系。
联系人：Christine POHL
邮箱地址：Christine.pohl@QXPharma.de
联系电话：0049-172-4149602
实施和监督委托生产厂家
Implementing and Supervising your Toll Manufacturer
如果需要，我们不仅监督欧洲药品生产质量管理规范（EU-GMP）的实施，还监督分析技术转移以及生产验证的技术转移，包括符合特定API或制剂的所有其他要求。我们的员工可以在生产厂家停留数周，或者进行多次出差，直到技术转移成功完成。
研讨会和培训 (Seminare)
我们有能力提供以德语、英语和中文举办关于欧洲药品生产质量管理规范（EU-GMP）的研讨会、交流会和现场培训。这些培训单位可以作为研讨会或网络研讨会的方式进行。
如果您有兴趣，请联系：
Christine POHL
Email Address: Christine.pohl@QXPharma.de,
Telephone: 0049-172-4149602
